Histórico: Fundación Tesãi obtiene la Acreditación Complementaria para su Comité de Ética en Investigación
Con esta certificación, la Fundación Tesãi, eje social del Gobierno del Paraguay y la ITAIPU Binacional, se posiciona como la primera institución sanitaria del sector privado del país habilitada para evaluar y fiscalizar investigaciones clínicas que involucren productos regulados por DINAVISA, de acuerdo con las normativas nacionales vigentes.
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) otorgó la Acreditación Complementaria al Comité de Ética en Investigación para la Salud (CEIS) de la Fundación Tesãi, un reconocimiento que marca un hito histórico para la institución y fortalece su compromiso con la investigación científica, la seguridad de los pacientes y la protección de los derechos de las personas que participan en estudios clínicos. El reconocimiento otorgado por DINAVISA constituye un hito para la Fundación Tesãi y fortalece su capacidad para evaluar y monitorear ensayos clínicos bajo estrictos estándares éticos y científicos.
Acreditación Complementaria: un nuevo nivel de responsabilidad
El acto de otorgamiento de la acreditación se realizó en el Hospital del Área 2 de la Fundación Tesãi, con la presencia de autoridades de DINAVISA, entre ellas la Dra. Mercedes Da Silva, directora de Investigación; la Dra. Mirta Peña, jefa de Acreditación, bioquímica y magíster en Bacteriología; y la Dra. Adriana Zacarias, jefa de Ensayos Clínicos.
El Dr. Fernando Bittinger, gerente ejecutivo de la Fundación Tesãi, dio la bienvenida a la comitiva y destacó la importancia de fortalecer la investigación científica bajo principios de responsabilidad, transparencia y respeto irrestricto a la dignidad humana.
“Somos un Comité de Ética con rango nacional”
En ese sentido, el Dr. Elias Gianni, presidente del Comité de Ética en Investigación para la Salud de la Fundación Tesãi remarcó la necesidad de garantizar que toda investigación desarrollada en el ámbito institucional se lleve adelante con estricto respeto a los derechos, seguridad, bienestar y dignidad de los participantes, haciendo hincapié que esta acreditación es de rango nacional que permite la evaluación de estudios de cualquier parte del país y no solamente de la Fundación Tesãi.
“Con la acreditación básica y complementaria del MSPYBS y DINAVISA entramos en un Comité de Ética de rango nacional que hace posible la recepción de trabajos de investigación de cualquier parte del país para poder analizar desde cualquier punto de vista ético. No somos solamente un comité de ética local, vamos a tener alcance nacional en proyectos y protocolos de investigación”, afirmó el especialista.
Un salto gigantesco: Comité de Ética en Investigación para la Salud
Los Comités de Ética en Investigación para la Salud (CEIS) con Acreditación Complementaria están facultados para evaluar estudios clínicos que involucren productos regulados dentro del ámbito de competencia de DINAVISA.
La certificación es otorgada por la Dirección de Investigación de DINAVISA y habilita a los comités a evaluar y realizar el seguimiento ético de ensayos clínicos relacionados con productos sujetos a regulación sanitaria.
Esta acreditación complementa la Acreditación Básica otorgada a la Fundación Tesãi en abril de este año por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS). Mientras la acreditación básica contempla los aspectos éticos generales de las investigaciones en salud, la complementaria amplía el ámbito de evaluación hacia estudios clínicos que involucran productos regulados por DINAVISA.
El compromiso con los más altos estándares éticos
El Comité de Ética en Investigación para la Salud (CEIS) es un órgano consultivo, interdisciplinario e independiente, cuya misión es velar por el cumplimiento de los principios éticos en las investigaciones que involucran seres humanos.
Entre sus responsabilidades se encuentran la protección de la dignidad y los derechos de los participantes, el respeto al consentimiento informado, la confidencialidad, la no discriminación y la aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas.
En el marco del proceso de acreditación, DINAVISA verificó los procedimientos establecidos en el Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (POE), así como la organización, funcionamiento, documentación, mecanismos de evaluación y monitoreo de proyectos y protocolos de investigación científica.
Autoridades del Comité de Ética de la Fundación Tesãi
Presidente: Dr. Elias Gianni Morel
Vicepresidente: Dr. Enrique Ortiz
Secretaria Técnica: Lic. Ilsa Cardozo Sandoval
Miembros Titulares:
Dr. José María Gamarra
Lic. Ana D´Ecclesiis
Abg. David Gamarra
Lic. Edgar Mena
Vicente Palacios (miembro titular externo)
Funciones y roles
Con la Acreditación Complementaria, el Comité de Ética cuenta con las condiciones y competencias requeridas para intervenir en la evaluación ética de protocolos y ensayos clínicos relacionados con:
• Medicamentos y vacunas de uso humano.
• Dispositivos médicos y tecnologías sanitarias.
• Productos de diagnóstico in vitro.
La acreditación representa, por tanto, un importante avance institucional en materia de investigación clínica y contribuye al fortalecimiento de una cultura científica basada en la seguridad, la responsabilidad y la protección de las personas.
Camino a la excelencia: capacitación y formación permanente
Como parte del proceso de acreditación, los integrantes del Comité de Ética participaron de capacitaciones estratégicas y certificadas en ética de la investigación, conforme a los requisitos establecidos por la normativa nacional vigente.
La formación tuvo como propósito fortalecer los conocimientos, habilidades y competencias de los miembros del CEIS en relación con los principios y normativas aplicables a la investigación en salud, promoviendo la protección de los derechos, la dignidad y el bienestar de los participantes, además de garantizar la integridad científica de los estudios.
Fiscalización insitu de DINAVISA
La Dra. Mercedes Da Silva, directora de Investigación de DINAVISA, explicó que el proceso incluyó una fiscalización presencial del Comité.
“Dentro del marco de la solicitud de acreditación complementaria hicimos una fiscalización in situ del Comité para supervisar que todo lo declarado documentalmente sea acorde con lo presentado en la solicitud”.
La profesional explicó que durante la inspección fueron verificados aspectos relacionados con el espacio físico, equipamiento informático, documentación y procedimientos, además de propiciar un encuentro directo con los integrantes del Comité.
Ensayos clínicos: rigurosidad científica y protección de los participantes
La Dra. Da Silva señaló que un ensayo clínico es una investigación realizada en seres humanos y destacó la importancia de la participación de los comités de ética cuando se trata de productos que se encuentran bajo el ámbito regulatorio de DINAVISA, como medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro.
Asimismo, destacó la capacitación desarrollada con los integrantes del CEIS, orientada a fortalecer sus conocimientos sobre funciones, roles y responsabilidades, así como los requisitos y exigencias que deben considerarse al momento de evaluar un protocolo de ensayo clínico.
“Fiscalización y capacitación”
Por su parte, la Dra. Adriana Zacarias, jefa de Ensayos Clínicos de DINAVISA, destacó la importancia de la fiscalización y de la capacitación realizada con el Comité.
“Nos permitió compartir conocimientos específicos en el área de ensayos clínicos, abordando las diferencias en la evaluación de las distintas fases de investigación, los requisitos del marco regulatorio y, especialmente, el monitoreo de las investigaciones en todas sus etapas”, sostuvo.
Agregó que el objetivo es que el Comité cuente con las capacidades y herramientas necesarias para evaluar investigaciones de mayor complejidad. “Es una actividad conjunta entre DINAVISA y el Comité, abordando temas de acuerdo con el tipo de investigación, la población y el diseño del estudio, siempre considerando el resguardo ético y el equilibrio entre los riesgos y beneficios para los participantes”, subrayó.
“Cuentan con todos los procedimientos estandarizados”
La Dra. Mirta Peña, jefa de Acreditación de DINAVISA, destacó la conformación multidisciplinaria e independiente del Comité de Ética en Investigación para la Salud de la Fundación Tesãi. “Cuenta con todos los procedimientos estandarizados para el apoyo científico y la capacidad de evaluación, siempre cuidando la integridad ética, la seguridad y el bienestar de los participantes de los ensayos clínicos”, manifestó.
La profesional valoró especialmente la formación y el perfil de los integrantes del Comité, señalando que se trata de un grupo multidisciplinario y que la acreditación constituye un logro de gran importancia para la población. Asimismo, resaltó el aporte que este tipo de certificaciones representa para el desarrollo de la investigación y el conocimiento científico.
“La certificación complementaria jerarquiza a la Fundación Tesãi por su aporte a la comunidad y a la sociedad en general, por el cuidado de la ética y la integridad científica, precautelando la seguridad y el bienestar de los participantes en cualquier proyecto o protocolo de investigación”, remarcó.
Una acreditación que fortalece la investigación en salud
La Acreditación Complementaria otorgada al Comité de Ética en Investigación para la Salud de la Fundación Tesãi constituye un nuevo paso en el proceso de fortalecimiento institucional y consolidación de una cultura de investigación responsable.
El reconocimiento reafirma el compromiso de la Fundación Tesãi con una medicina basada en la evidencia, la innovación científica y la protección integral de las personas, consolidando estándares que contribuyen a elevar la calidad de la investigación clínica en el país.
Validez de la certificación
La Certificación de Acreditación Complementaria de Comités de Ética en Investigación para la Salud otorgada al CEIS de la Fundación Tesãi tiene validez hasta el 7 de septiembre de 2028.
La acreditación fue concedida luego del proceso de inspección realizado conforme a la Resolución DINAVISA N.º 327/2025, “Por la cual se establecen los requisitos para la emisión del certificado de Acreditación Complementaria de los Comités de Ética en la Investigación para la Salud (CEIS)”.
Datos de la inspección:
• N.º de orden de inspección: FOR-DI-29-DI-001/2026
• N.º de Acta de Inspección: FOR-DI-30-DI-001/2026
• Fecha de inspección: 07/09/2026
• Fecha de expedición del certificado: 07/09/2026
• Validez: hasta el 07/09/2028
